ВОЗ поставила на паузу одобрение «Спутника V». На одном предприятии выявлены нарушения

Об этом сообщает РИА Новости со ссылкой на замглавы отделения ВОЗ в Северной и Южной Америке Жарбаса Барбоса. По его словам, должны быть приняты меры, «процесс приостановлен до того, как это произойдет». ВОЗ запросила новую инспекцию.

Барбоса подчеркнули, что производители вакцин, которые претендуют на одобрение ВОЗ, должны соответствовать стандартам практик производства. Еще в июне ВОЗ посетила 4 из 7 площадок по производству «Спутник V». Нарушения были обнаружены на Уфимском витаминном заводе. Экспертам не понравилось «качество линий розлива», поскольку они не соответствовали требованиям стерильной фильтрации вакцины. Также вызвали нарекания контроль качества и целостность результатов тестов «микробиологического мониторинга».

В Европе также не спешат одобрять «Спутник». Российские власти утверждали, что одобрение произойдет этой осенью. Но эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) до сих пор не получили всей необходимой информации. Однако в сентябре они в третий раз прибудут в Россию с инспекцией, писал «Интерфакс» со ссылкой на источники.

Источники Reuters утверждают, что европейцев не устраивают данные клинических исследований. В частности, в них недостаточно информации о побочных эффектах. Есть и претензии к результатам плацебо-группы. Именно на их основе делается вывод об эффективности вакцины. Проблемы связаны с тем, что Россия не закончила третью фазу исследований и начала вакцинацию. Участники программы вакцинации, получившие плацебо, не находили антител и делали еще один бесплатный укол. Из-за этого невозможно выяснить, насколько больше заболевших в плацебо-группе.

Но российские власти не хотят видеть реальных причин, они называют позицию ЕМА «политически мотивированной». Более того, они настаивают, что передали все необходимые документы.

Спасибо, что читаете «Капитал страны»! Получайте первыми самые важные новости в нашем Telegram-канале или Вступайте в группу в «Одноклассниках»