Facebook
Капитал страны
Капитал Страны
ENGLISH
Меню
25 ОКТ, 07:22 МСК
USD (ЦБ)    75,5379
EUR (ЦБ)    88,9960

25 ОКТ, 07:22 МСК
USD (ЦБ)    75,5379
EUR (ЦБ)    88,9960

Виктор Дмитриев: Ковид не создал новых проблем в здравоохранении, а лишь обострил старые

Сен 30
ТПП РФ
Виктор Дмитриев:  Ковид не создал новых проблем в здравоохранении, а лишь обострил старые


Эксперт Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев в ходе конференции «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС» прокомментировал, как пандемия COVID-19 оказала влияние на систему российского здравоохранения и на изменения подходов к регулированию в сфере обращения лекарств.

Фармацевтическая отрасль делала всё возможное для бесперебойного обеспечения населения всеми необходимыми препаратами, а правительство ввело ряд изменений на законодательном уровне. В период острой фазы коронавирусной инфекции в России был принят ряд решений, которые значимо повлияли на фармацевтический рынок.

Разрешена дистанционная торговля лекарственными препаратами. Этот закон рассматривали и обсуждали в течение нескольких лет. И в момент, когда страна была на самоизоляции, и у пациентов не было возможности дойти до аптеки, президент Владимир Путин своим указом ускорил принятие закона. Пока разрешена доставка на дом только безрецептурных препаратов. Но как только заработают в полной мере электронные рецепты, можно ожидать включения и рецептурных препаратов. Отрасль рассматривает эту новеллу как пилотный проект. Оттачиваются все механизмы, в конце года будет проведен анализ, документ проработают и внесут необходимые изменения и дополнения для успешной работы.

Несомненно, важную роль сыграло постановление правительства № 441. В нем были установлены особенности регистрации и экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в рамках регистрации или внесения изменений в регистрационное досье. Особый порядок действует до 1 января 2021 года. Но в дальнейшем, с целью скорейшего обеспечения пациентов инновационными лекарственными препаратами, порядок ускоренной регистрации, возможно, будет продлен.

В период пандемии впервые введен механизм проведения инспекций на соответствие требований надлежащей производственной практики по видеосвязи. Внесены изменения в порядок выдачи заключений GMP. Так в отдельных случаях предусмотрена возможность выдавать их по результатам инспектирования производственной площадки по документам, а также в режиме онлайн с использованием видео и аудио форматов.

С 1 июля в стране стартовала обязательная маркировка лекарственных средств. Промышленный запуск выявил ряд проблем. Производители не смогли до конца финализировать пусконаладочные процессы, потому что закончить отладку оборудования могут лишь иностранные специалисты, которые не имеют возможности прилететь в Россию. Предприятия, которые не сумели подготовиться, получили отсрочку и разрешение вводить в оборот немаркированную продукцию до 1 октября.

Ковид не создал новых проблем в здравоохранении, а лишь обострил и выявил старые, которые не раз обсуждались. На 100 % не готова вся товаропроводящая цепочка. Система не справляется с текущей нагрузкой: возникают ошибки и сбои, устранять их в оперативном режиме техподдержка оператора не успевает. На предприятиях возникают простои от нескольких часов до нескольких дней. Это существенно снижает производительность.

По данному вопросу, мы направили запрос и регулятору, и оператору. Нас заверили, что система в настоящий момент дорабатывается, выпуск новых релизов намечен на 6 октября 2020 года.

Кроме того, дистрибуторы и аптеки по разным причинам предпочитают работать с немаркированным товаром. Из-за этого добросовестные компании, маркирующие лекарственные препараты, работают на склад, а их нишу на рынке занимают конкуренты. Компании несут существенные убытки и просят на законодательном уровне утвердить ответственность оператора.

Мы предполагаем, что по ряду препаратов может возникнуть дефектура. Но будем надеяться, что этого не произойдет. Сейчас совместно с регулятором и оператором прорабатывается вопрос постоплаты КИЗов, это поможет снизить финансовую нагрузку на бизнес.

В марте, согласно принятому Федеральному закону № 475, изменилось определение референтных препаратов, а следовательно, и сам список. Но согласно постановлению правительства № 1683 заявления на перерегистрацию цены производители должны были подать до 17 февраля.

Изначально мы ожидали, что цена на референтные препараты будет самой высокой, а на все остальные воспроизведенные препараты и биоаналоги будут применяться понижающие коэффициенты. И с этим мы войдем в новый год. А теперь некоторые референтные препараты признаны не референтными, и получается, что производителям вновь необходимо перерегистрировать цену, что не предусмотрено законом.

За разъяснением Ассоциация Российских фармацевтических производителей обратилась в Минюст, где подтвердили ретроспективность закона. В настоящее время компромисс с Минздравом найден в рамках совещаний рабочей группы по «регуляторной гильотине». Идет работа над проектом постановления правительства со всеми необходимыми поправками.

«Регуляторная гильотина» — это дополнительная возможность для бизнеса в корректировке нормативных актов для создания комфортной среды. Однако на днях было выявлено не исполнение решений «по гильотине». Постановление Правительства в отношении уничтожения, утилизации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств вышло без учета замечаний экспертного сообщества, с которыми регулятор был согласен. Моя позиция такая: если это ошибка, то ее необходимо исправить, а если игнорирование замечаний бизнеса, тогда не понятно, зачем мы вообще работаем? Члены рабочей группы со всей ответственностью подходят как к этому, так и к каждому другому документу.

Еще один важный момент – это законодательство ЕврАзЭс. Гармонизацией является сближение законодательств государств-членов. Сегодня всем участникам союза необходимо принимать зеркальные меры для того, чтобы дать больше возможностей пациентам на улучшение качества их жизни.

30 Сен 2020, ТПП РФ


Написать комментарий

правила комментирования
  1. Не оскорблять участников общения в любой форме. Участники должны соблюдать уважительную форму общения.
  2. Не использовать в комментарии нецензурную брань или эвфемизмы, обсценную лексику и фразеологию, включая завуалированный мат, а также любое их цитирование.
  3. Не публиковать рекламные сообщения и спам; сообщения коммерческого характера; ссылки на сторонние ресурсы в рекламных целях. В ином случае комментарий может быть допущен в редакции без ссылок по тексту либо удален.
  4. Не использовать комментарии как почтовую доску объявлений для сообщений приватного характера, адресованного конкретному участнику.
  5. Не проявлять расовую, национальную и религиозную неприязнь и ненависть, в т.ч. и презрительное проявление неуважения и ненависти к любым национальным языкам, включая русский; запрещается пропагандировать терроризм, экстремизм, фашизм, наркотики и прочие темы, несовместимые с общепринятыми законами, нормами морали и приличия.
  6. Не использовать в комментарии язык, отличный от литературного русского.
  7. Не злоупотреблять использованием СПЛОШНЫХ ЗАГЛАВНЫХ букв (использованием Caps Lock).
Отправить комментарий
 
«Узнай, страна!» / ПОСЛЕДНИЕ СОБЫТИЯ ФЕДЕРАЦИИ
Вне региона (Федерация):
Вне округа (Федерация):
РОССИЯ:


▪ Последние публикации на сайте ▪

Статьи

Украина назвала главную проблему «Газпрома». В России о ней давно говорят

Украина назвала главную проблему «Газпрома». В России о ней давно говорят
Экономика 2

Набиуллина ошиблась на 28 млрд долларов. Россию обескровят рекордно

Набиуллина ошиблась на 28 млрд долларов. Россию обескровят рекордно
Экономика 3

Путин потерял веру в восстановление экономики России

Путин потерял веру в восстановление экономики России
Экономика 20

Франция отказалась от сотрудничества с «Роскосмосом»

Франция отказалась от сотрудничества с «Роскосмосом»
Экономика 1

Новости бизнеса

Миллиарды импорта и сотни совместных компаний с Россией. Чем рискует Белоруссия в период кризиса

Миллиарды импорта и сотни совместных компаний с Россией. Чем рискует Белоруссия в период кризиса

Исследование: как изменились расходы компаний в пандемию

Исследование: как изменились расходы компаний в пандемию

Узнай, страна!

ТОП-10 достижений недели: как в России открывали уникальные производства и доступ к месторождениям?

ТОП-10 достижений недели: как в России открывали уникальные производства и доступ к месторождениям?

В десять раз быстрее регулируются на дистанционном управлении три центра питания Вологодской области

В десять раз быстрее регулируются на дистанционном управлении три центра питания Вологодской области

Здравствуйте!

Похоже, что наша публикация Вас заинтересовала.

Рады предложить Вам выгодное сотрудничество с нашим Интернет Изданием.

Получите условия выгодного сотрудничества

Заполните форму ниже и мы предоставим Вам специальные, выгодные условия сотрудничества:

Очистить
Очистить
Очистить

Благодарим за обращение!

В ближайшее время ожидайте выгодного предложения от нашего менеджера.

Капитал страны
Нашли ошибку на сайте? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter