С 28 апреля 2026 года в Великобритании вступают в силу новые правила проведения клинических испытаний лекарств. Это одно из самых заметных изменений в регуляторной сфере за последние годы. Регулятор MHRA решил отказаться от многих устаревших бюрократических барьеров и перейти на более гибкий, риск-ориентированный подход.
Главное нововведение — риск-ориентированный принцип. Чем ниже риск для участников, тем меньше бюрократии и быстрее процесс. Для низкорисковых испытаний (например, когда уже известное лекарство тестируют в новой дозировке) значительно сокращается количество документов и время на получение разрешения.
Теперь действует единая процедура Combined Review, запущенная в пилотном режиме в 2022 году, теперь закреплена в законодательстве и расширена: протокол исследования, информация для пациента и другие материалы рассматриваются одновременно этическим комитетом и регулятором. Раньше эти этапы шли последовательно, что часто затягивало запуск на многие месяцы.
Также расширяются возможности использования данных реальной клинической практики и проведения децентрализованных исследований — с телемедициной и визитами пациентов на дому.
После Brexit Великобритания потеряла часть позиций как площадка для клинических испытаний. Новые правила — это попытка вернуть разработчиков лекарств, сделав страну более удобной и быстрой для проведения исследований.
Для пациентов это может означать более быстрое появление новых препаратов, особенно при редких заболеваниях и онкологии, где каждый месяц ожидания имеет значение.
С другой стороны, некоторые эксперты выражают осторожность: упрощение процедур не должно снижать уровень контроля безопасности. MHRA заверяет, что для высокорисковых исследований требования остаются строгими.
Для фармацевтических компаний Великобритания становится заметно привлекательнее многих стран Евросоюза. Уже сейчас отдельные разработчики начинают переносить часть своих исследований туда.
Россия в этом плане пока наблюдает со стороны. Наши регуляторные требования по-прежнему довольно жёсткие и бюрократизированные.
С апреля 2026 года Великобритания делает серьёзную ставку на то, чтобы стать одной из самых удобных стран для разработки новых лекарств.
Источник: MHRA official guidance and press release, февраль 2026, UK Government announcement, 12 февраля 2026, Nature Reviews Drug Discovery, март 2026
Спасибо, что читаете «Капитал страны»! Получайте первыми самые важные новости в нашем Telegram-канале или Вступайте в группу в «ВКонтакте» или в «Одноклассниках»
*
Написать комментарий