Компания «Петровакс» как гарант от гриппа всех разновидностей

         Генеральный директор Интернет-журнал «Капитал Страны» Наталья Чазова взяла эксклюзивное интервью у генерального директора группы компаний «Петровакс», академика Аркадия Васильевича Некрасова.

         Наталья Чазова: Сегодня весь мир обеспокоен появлением  и  распространением свиного гриппа. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поднимает уровень угрозы пандемии данного заболевания с 4 до 5 баллов по 6-балльной шкале. Фактически ВОЗ признала неминуемое распространение болезни в глобальных масштабах. Ваша компания активно занимается вакцинопрофилактикой. Занимаетесь ли Вы созданием вакцины против свиного гриппа? Если да, то когда она появится?

Аркадий Некрасов: Не надо драматизировать ситуацию. Да, Всемирная Организация Здравоохранения считает угрозу пандемии гриппа H1N1 вполне реальной. Пятый уровень угрозы пандемии означает, что инфекция вышла за пределы одной страны и международные и региональные медицинские службы должны активизировать мероприятия по контролю за распространением заболевания. Это призыв к мобилизации усилий, но не к всеобщей панике. Следует отметить, что, выступая с заявлением 29 апреля 2009 года, Генеральный Директор Всемирной Организации Здравоохранения Маргарет Чен подчеркнула, что по сравнению с той же «испанкой» 1918 года сейчас человечество подготовлено к встрече с опасным врагом значительно лучше. Вне всякого сомнения, современное общество обладает заметными преимуществами: наличие эффективных безопасных вакцин, противовирусных препаратов и антибиотиков; современные эффективные методы экспресс-диагностики и высокий уровень медицинской помощи; эффективные системы оповещения, коммуникации, тесное международное сотрудничество, наличие высокоорганизованных специализированных служб, специальных региональных и международных программ контроля. Все эти факторы, обеспечивая быстрое своевременное реагирование, в значительной степени снижают риск и скорость распространения инфекции.

Безусловно, меры обеспечения готовности, принятые в рамках международной программы ВОЗ по подготовке к пандемии в связи с угрозой «птичьего гриппа» H5N1, явились инвестицией, которая приносит нам сегодня плоды. В настоящее время эпидемиологи и медицинские службы обладают достаточным арсеналом средств контроля и локализации инфекции. Кроме того, последние данные мониторинга ВОЗ показывают, что вирус гриппа H1N1 не обладает столь выраженными трансмиссивностью и вирулентностью, характерными для пандемичного штамма: скорость передачи вируса не столь высока, а уровень смертности значительно ниже такового во время сезонных эпидемий гриппа. По словам доктора Фукуды, ассистента Генерального Директора ВОЗ по программе Безопасности Здравоохранения и Окружающей среды, в большинстве своем случаи заражения европейцев связаны преимущественно с посещением Мексики и США, при этом скорость распространения вируса в странах Европы весьма невысока. Что касается России, то соответствующими службами проводится тщательный контроль людей, возвращающихся в страну из зон риска. На сегодняшний день не зарегистрировано ни одного случая заболевания россиян, вернувшихся из Мексики, США и Канады.

По мнению главы Роспотребнадзора Геннадия Онищенко, обострения ситуации можно ожидать осенью. В настоящее время в южном полушарии наступает зима. Соответственно - вскоре там можно ожидать вспышек сезонных эпидемий гриппа, то есть повышается опасность дальнейшей генетической реассортации вируса при коциркуляции с сезонными штаммами.

Что же касается производства вакцины против нового штамма, то в настоящий момент ВОЗ не дает конкретного ответа на этот вопрос. Будет ли заменена сезонная вакцина на моновакцину, либо производителям будет дана рекомендация выпускать тривалентную вакцину, заменив рекомендованный сезонный штамм на новый, предстоит решить экспертам ВОЗ на рабочем заседании, которое планируется провести в ближайшее время. В любом случае могу вас заверить: россияне без вакцины не останутся.

В России существуют научные и исследовательские центры, компании-производители антигенов и вакцин. Например, ГК «Петровакс» имеет не только собственное производство, полностью  отвечающее мировым стандартам GMP-EU, но и научно-исследовательское подразделение, которое уже создало целый ряд уникальных препаратов, в том числе и гриппозных вакцин. Вакцина «Гриппол» на протяжении последних лет производится в объёме порядка 20-25 млн. доз ежегодно для Национального календаря прививок. ГК «Петровакс» примет активное участие в создании вакцины против гриппа А (H1N1) после того, как это решение будет принято органами здравоохранения.

 

ГК «Петровакс», являясь создателем широко известных вакцин «Гриппол» и «Гриппол плюс», уже имеет огромный опыт в разработке, тестировании и производстве вакцин. Существует определённый порядок, согласно которому сначала следует получить и охарактеризовать вакцинный штамм (как правило, этим занимаются международные организации), затем приготовить на его основе вакцину, используя имеющиеся модели, а далее пройти все этапы испытаний - сначала на животных, затем на людях. Только после положительного вывода о безопасности и эффективности препарата и его регистрации, может начаться производство вакцины для массового применения. При грамотном распределении полномочий и обязанностей  ввиду срочности ситуации  этот процесс может занять около 5-6 месяцев, обычно - это несколько лет. Если мы говорим о сегодняшнем дне как о точке отсчёта, то уже к октябрю-ноябрю возможно получить новую вакцину от гриппа А (H1N1).

Следует отметить, что Россия в данном случае находится в наиболее выгодном положении. Она имеет развитую систему мониторинга гриппа и что особенно важно - она в числе очень немногих стран мира является производителем гриппозных вакцин. Вакцины семейства «Гриппол», которые в нашей стране применяются уже много лет - «Гриппол», «Гриппол плюс» и скоро появится «Гриппол Нео», - отвечают самым современным стратегиям разработки гриппозных вакцин благодаря включению в состав иммуноадъюванта полиоксидония; доза антигена в этих вакцинах снижена в три раза по сравнению со всеми существующими в мире. В настоящее время имеющиеся в стране производства позволяют выпускать до трех десятков миллионов тривалентной вакцины в год, а моновалентной пандемичной вакцины - во много раз больше.

Ответ на вопрос «Какой должна быть вакцина?» очевиден. Если ознакомиться с  руководствами ВОЗ, то можно ответить просто: она должна быть такой, как «Гриппол» и его аналоги. То есть субъединичной, инактивированной, со сниженным содержанием антигена, с водорастворимым  иммуноадъювантом, что означает - высоко эффективной и безопасной для всех контингентов.

Очень важно отметить следующее: ВОЗ настаивает на максимально полном охвате населения вакцинацией сезонной гриппозной вакциной, поскольку сезонная вакцинация  сокращает циркуляцию вируса в популяции и помогает предотвратить появление новых форм вируса. Людям надо очень серьезно отнестись к мероприятиям, проводимым государством по профилактике сезонного гриппа. Нельзя  отказываться от прививок, предлагаемых в рамках национального календаря, а в случае, если человек не входит в так называемую «группу риска» по гриппу, сходить в центр вакцинации.

Н.Ч.: Каковы первые симптомы свиного гриппа? Что нужно делать, чтобы обезопасить себя в данной ситуации? Можно ли принимать, например, «Полиоксидоний» или «Гриппол», чтобы повысить сопротивляемость организма?

А.Н.: Симптомы те же, что и у сезонного гриппа: инкубационный период занимает от 1 до 7 дней. Основные симптомы: резкое повышение температуры, боль в мышцах и суставах, слабость, головная боль. По словам господина Фукуды, отвечавшего на вопросы журналистов разных стран на прошедшей 5 мая 2009 года международной пресс-конференции, у большинства заболевших отмечался средний и легкий уровень тяжести течения заболевания. Многие даже не принимали медикаментозной терапии.

1.Что касается мер безопасности, приведу далее рекомендации ВОЗ и американского Центра по контролю и борьбе с гриппом:

- соблюдайте общие меры профилактики: избегайте контакта с людьми, которые кажутся нездоровыми; тщательно и часто мойте руки с водой и мылом; старайтесь придерживаться здорового образа жизни (полноценный сон, «здоровая» пища, физическая активность); избегайте стрессов;

2.- будьте в курсе событий, внимательно следите за текущей ситуацией, желательно по сводкам компетентных органов;

3. - в местах скопления людей носите марлевую повязку;

4. - воздержитесь от посещения стран, где отмечены случаи заражения;

5. - почувствовав недомогание, оставайтесь дома, пейте больше жидкости; при сильном недомогании обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.

Помимо описанных традиционных профилактических мер представляется целесообразным прием витаминов и иммуномодуляторов, в частности, «Полиоксидония». Однако необходимо подчеркнуть, что иммуномодуляторы, как и любые фармацевтические препараты, требуют грамотного обращения. Поэтому для максимально эффективного применения в любом случае необходимо проконсультироваться со специалистом и четко следовать рекомендациям.

Что касается гриппозных вакцин, то вакцинация против гриппа проводится ежегодно в рамках национальной программы «Здоровье». Вакцины содержат актуальные штаммы вируса гриппа, рекомендованные ВОЗ на текущий эпидсезон. В любом случае ежегодная вакцинация целесообразна и оправдана, поскольку расширяет спектр нашей антительной защиты (иммунной памяти), а кроме того, создавая коллективный иммунитет, она позволяет значительно снизить циркуляцию вируса в обществе, и, соответственно, уменьшает риск коинфекции и появления новых мутантных форм. Для вакцины «Гриппол» дополнительно показано, что иммунизация помимо специфической защиты от гриппа также повышает общую резистентность организма к другим ОРВИ, снижая заболеваемость более чем в два раза.

Н.Ч.: Теперь, если можно, расскажите немного об истории компании. Известно, что формирование компании «Петровакс» проходило в сложное время - в середине 90-х годов прошлого века. Тогда было не только тяжело что-то создать, но и сохранить существующее. Далеко не все организации остались на рынке. Сегодня ситуация отдаленно напоминает то время. Поделитесь, пожалуйста, «рецептом»  счастливого процветания.

А.Н.: Вы правы, было действительно непросто. Нам пришлось самим пройти весь путь от разработки и синтеза молекулы до выпуска готового лекарственного препарата и его внедрения в практику здравоохранения. Была проделана колоссальная работа в совершенно новом, необычном для нашей страны направлении. Безусловно, без сплоченного коллектива единомышленников вряд ли что-то получилось бы. Мы сами разработали и создали технологии производства - до этого их просто не было, так как не было и подобных препаратов. Но одно дело - синтезировать молекулу «в пробирке», разработать лабораторные методики, прокатать технологии на пилотных установках, и совсем другое - разработать промышленный регламент, создать производство, произвести десятки миллионов доз. Здесь были нужны совершенно иные подходы, но мы справились и с этим. Шаг за шагом мы успешно осваивали все эти сложные сферы деятельности.

В настоящее время мы создали группу компаний, каждая из которых отвечает за свой участок работы - от создания уникальных препаратов до внедрения в практику и продвижения на рынок. У нас есть собственное научно-исследовательское подразделение, четыре производственные площадки, которые построены и работают в полном соответствии мировым стандартам GMP EU и ISO-9001, развитая служба по маркетингу и продажам.

В ГК «Петровакс» очень сильные кадры. Наши сотрудники - основной ресурс и потенциал нашей компании. Около 80% сотрудников компании имеют высшее образование и ученую степень. Многие из сотрудников работают со мной по 20, 30 и даже 40 лет. Когда компания только образовалась, большинство сотрудников были людьми «науки». Позже, поняв необходимость привлечения высококлассных специалистов в ряде других областей, мы стали подбирать команду опытных профессионалов. Ключевые позиции у нас занимают сильные лидеры, способные возглавить и повести за собой коллектив.

Вы просите поделиться рецептом успеха? Думаю, главное в нашей компании - это вера людей в свои силы, честность и  увлечённость своей работой. Это нацеленность сотрудников компании на достижение лидирующего положения в разработке, внедрении и производстве инновационных конкурентоспособных фармацевтических препаратов в России и других странах. Стремление стать компанией, вызывающей уважение и восхищение эффективностью и качеством своих препаратов, - это и есть реальные рецепты успеха.

Н.Ч.: Какие препараты сейчас находятся в стадии разработки?

А.Н.: Первыми нашими увидевшими свет препаратами стали «Полиоксидоний» и вакцина «Гриппол», которые существуют на фармацевтическом рынке России с 1996 года. Осенью 2006 года на рынок вышел наш новый препарат - «Лонгидаза»; осенью 2008 года мы запустили производство инновационной вакцины «Гриппол плюс». В этом году добавится ещё одна гриппозная вакцина «Гриппол Нео». Она разработана на основе антигенов вируса гриппа, выращенного на клеточном субстрате, а не на куриных эмбрионах, что позволит преодолеть основное противопоказание к вакцинации. Появление вакцины «Гриппол Нео» позволит вакцинировать людей с аллергией на куриный белок. Вакцины «Гриппол плюс» и «Гриппол Нео» не содержат консерванта и выпускаются в современной удобной готовой к применению упаковке - шприц-дозе. Кроме того, на сегодняшний день на разных этапах разработки и внедрения находится более 10 препаратов; мы планируем выводить на рынок по одному препарату в год.

Н.Ч.: Какие препараты Вам особенно хотелось бы отметить?

А.Н.: Все наши препараты уникальны, инновационны и любимы. Но, думаю, стоит особо выделить «Полиоксидоний». Именно с него началась история компании, история нашего успеха. Мы создали его почти двадцать лет назад, а ему до сих пор нет аналогов ни в России, ни в мире.

Полиоксидоний уникален по и своей структуре, и по свойствам. А ещё он уникален тем, что широко применяется в различных областях клинической практики как самостоятельное лекарственное средство - иммуномодулятор, антиоксидант и детоксикант, но также может работать как эффективный универсальный носитель бактериальных и вирусных антигенов, гормонов и ферментов в составе вакцин и препаратов пролонгированного действия. Именно благодаря этому мы смогли получить новые оригинальные лекарственные препараты и вакцины, которым до сих пор нет аналогов.

«Гриппол» - первая вакцина, созданная на основе «Полиоксидония». Вакцина включает иммуноадъювант «Полиоксидоний» и поверхностные антигены вируса гриппа. «Полиоксидоний» в составе вакцины обеспечивает презентацию антигенов клеткам иммунной системы, близкую к естественной, индуцирует стойкий продолжительный иммунитет при сниженной антигенной нагрузке у всех контингентов вакцинируемых, повышает устойчивость к другим вирусным респираторным заболеваниям. Благодаря втрое сниженному (по сравнению с остальными вакцинами) содержанию антигенов «Гриппол» обладает высочайшим профилем безопасности и рекомендован для вакцинации детей с 6 месяцев, взрослых и пожилых людей старше 60 лет без ограничения возраста, а также людям с хроническими патологиями, в том числе, с аллергозаболеваниями.

«Лонгидаза» - ферментный препарат пролонгированного действия, состоящий из фермента гиалуронидазы и адъюванта «Полиоксидония». Препараты на основе гиалуронидазы уже давно используются в клинической практике для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани, однако имеют серьёзные недостатки: необходимость многократного повторного введения больших доз, недостаточная эффективность, аллергизирующие свойства, побочные эффекты. Низкая эффективность таких препаратов обусловлена природой фермента гиалуронидазы, который весьма чувствителен к действию температуры тела и многочисленных ингибиторов, присутствующих в организме человека. Фермент после введения в организм очень быстро теряет полезную активность, что отражается на эффективности. В препарате «Лонгидаза» фермент гиалуронидаза связан с носителем «Полиоксидонием», что привело к появлению соединения, обладающего новыми свойствами. Оба активных компонента  в составе «Лонгидазы» работают в одном направлении: гиалуронидаза препятствует образованию коллагеновых волокон и расщепляет «цементирующий» компонент соединительной ткани - гиалуроновую кислоту; «Полиоксидоний» образует объёмную жесткую полимерную матрицу, надежно защищающую белковую молекулу гиалуронидазы от инактивирующих ферментов, а также оказывает иммуномодулирующее, противовоспалительное, детоксикационное и антиоксидантное действие. Совокупное действие компонентов «Лонгидазы» позволило значительно увеличить эффективность, снизить реактогенность и сократить продолжительность курса лечения. Без лишней скромности можно сказать, что «Лонгидаза» - настоящий прорыв в области лечения заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани. «Лонгидаза» за два с половиной года существования на рынке уже нашла широкое применение в таких областях клинической практики, как пульмонология, хирургия, гинекология, ревматология, дерматология, офтальмология, косметология и др.

Гриппозные вакцины «Гриппол плюс» и «Гриппол Нео» - усовершенствованные аналоги вакцины «Гриппол», первые отечественные гриппозные вакцины, включающие вирусные антигены европейского качества. Как и «Гриппол», новые вакцины содержат втрое меньше вирусных антигенов, но в отличие от него не содержат консерванта, имеют удобную практичную упаковку - шприц-дозу, производятся на новом современном заводе, аналогов которому в России пока не существует.

Н.Ч.: Могли бы Вы озвучить цифры о росте объемов продаж - как на российском, так и на зарубежном рынке?

А.Н.: ГК «Петровакс» экспортирует свои продукты в страны СНГ и ЕС. Мы - растущая, развивающаяся компания, объём наших продаж постоянно растет. За период с 2001 по 2006 гг. общий оборот компании увеличился в 11 раз. Группа компаний «Петровакс» активно сотрудничает с ведущими дистрибьюторами России, в числе которых «Протек», «СИА», «РОСТА», «Шрея», «Катрен», «Аптека Холдинг», «Генезис» и др. Покрытие аптек превышает более 80%, среди них такие крупные аптечные сети как «36.6», «Ригла», «Доктор Столетов», «Вита» и др.

Наши продукты востребованы. Полиоксидоний (лиофилизат, свечи, таблетки) широко применяется в клинической практике в таких областях, как иммунология, онкология, пульмонология, хирургия, урология и др. Объем продаж полиоксидония за период с 2001 по 2007 гг. вырос в 15 раз. По результатам 2008 г. полиоксидоний занимает 3-е место среди иммуномодуляторов и 25-е место по объёму продаж среди всех лекарственных средств России.

Объем продаж препарата «Лонгидаза» за 2006-2007 гг. увеличился втрое.

Первая произведенная осенью 2008 года партия вакцины «Гриппол плюс» размером 1 млн. доз была продана в течение 3-4 дней. Продукция поступала на склад и сразу же отгружалась заказчику. Несомненно, «Гриппол Нео» тоже будет пользоваться большим спросом, ведь им могут вакцинироваться люди, которые раньше были лишены этой возможности из-за аллергии на куриный белок.

Н.Ч.: В прошлом году «Петровакс» в партнёрстве с компанией «Солвей Фарма» и Европейским банком реконструкции и развития (ЕБРР) построил завод. Расскажите, пожалуйста, о данном инвестиционном проекте: когда он был задуман, в какие сроки реализован, сколько потребовал средств, какие у него перспективы развития?

А.Н.: Да, в прошлом году мы завершили строительство нашего нового фармацевтического производственно-складского комплекса в Подольском районе. Европейский банк реконструкции и развития выступил нашим инвестором, а компания «Солвей Фарма» - гарантом этого кредита. Строительство завода заняло ровно 3 года - по российским и по мировым меркам для завода такого уровня срок нереальный, ведь строительство велось «с нуля»: был пустырь, не было не то, чтобы стен или фундамента, но даже никаких коммуникаций. Мы признательны ЕБРР за то, что он увидел огромный потенциал в компании «Петровакс» и дал возможность его реализовать. Мы обращались не только к нему, но везде получали отказ.

Проект стоил нам 40 млн. евро, из них 15 млн. - собственные средства ГК «Петровакс».

Н.Ч.: Есть ли у компании потребность и ресурсы в создании подобных заводов в других регионах России и, может быть, за рубежом?

А.Н.: Группа компаний «Петровакс» имеет 4 производственные площадки в Москве и Подмосковье. Новый завод обладает большим потенциалом увеличения объемов производства. Мы уже начали строить вторую производственную линию для выпуска инъекционных форм различных лекарственных препаратов и инфузионных растворов. Здесь снова нашим инвестором выступил ЕБРР, он понимает перспективность этого проекта.

С вводом линии в эксплуатацию в конце 2009 года мощность предприятия возрастёт. Сейчас она составляет 80 млн. индивидуальных шприц-доз различных иммунобиологических препаратов и вакцин в год. А в перспективе завод может ещё увеличить свои возможности - мощность и номенклатуру, так как спроектирован он с учётом расширения производства до пяти линий, рассчитанных на выпуск твёрдых и мягких лекарственных форм препаратов.

Мощности завода очень большие. Для круглогодичной загрузки завода (выпуск гриппозных вакцин имеет сезонный характер), мы планируем развивать контрактное и лицензионное производство. Сейчас мы готовим ряд проектов сотрудничества с ведущими западными компаниями, которые высоко оценивают уровень организации работ на нашем производстве, уровень контроля качества и проявляют готовность заключить контракты. На сегодняшний день в наших планах нет строительства производства в других регионах России и других странах.

 

Беседу вела Наталья Чазова